对本土医疗器械企业来说，拿到美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，无疑是国际化的里程碑——这既是企业硬实力的国际认证，也是其开启全球化发展的金钥匙。

近期，苏州医疗器械领域传来好消息：苏州工业园区自主培育的高端医疗器械企业沛嘉医疗旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可。这不仅是沛嘉医疗首次将产品打入全球监管标准最为严格的美国市场，也是苏州创新力量在全球舞台的一次精彩亮相。

此次新品获批，这不仅是沛嘉医疗首次将产品打入全球监管标准最为严格的美国市场，也是苏州创新力量在全球舞台的一次精彩亮相。图片由沛嘉医疗提供

2006年，怀着把全球医疗器械行业创新地——美国加利福尼亚州的奇迹在中国复刻的梦想，加奇生物成立；2026年，加奇生物获得“美国标准”的认可。20年间，当创业的梦想照进现实，中国创新与全球最高标准的一次握手，正在开启一场跨越太平洋的“技术回流”。

实力达标 合规适配

一款单品叩开全球最严苛市场大门

在神经介入手术中，微导丝就像医生手中的“先锋兵”和“方向盘”，负责引导手术器械安全、精准地穿过迂曲纤细的颅内血管，直达病灶区域，为后续治疗搭建关键通路。DCwire微导丝成功拿下美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可，意味着这款国产神经介入器械的性能、安全性完全达到国际顶尖标准。

“颅内血管纤细又曲折，对微导丝的操控精度、柔韧性要求极高，稍有偏差就可能损伤血管。”加奇生物总经理王晨说。DCwire微导丝自带“多层防护buff”，其独特的“微构”设计，凭借精密工艺将多种材料复合成型：内层强化不锈钢芯丝如同“精准传导器”，实现1:1扭矩传递，医生体外轻转，导丝头端便同步精准转向；中层竖式编织弹簧圈既是“防护盾”，保障抗折弯能力，又是“显影镜”，让医生在X光下能清晰捕捉其位置；外层激光切槽镍钛合金海波管则兼具“刚与柔”，既有金属的坚韧，又有弹簧的柔顺，能灵活穿梭于狭窄迂曲的血管，最大限度守护血管壁安全。

近期，苏州医疗器械领域传来好消息：苏州工业园区自主培育的高端医疗器械企业沛嘉医疗旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可。图片由沛嘉医疗提供

事实上，这款微导丝产品早在2023年就在国内获批，历经多年临床检验，市场占有率稳步攀升，安全性与有效性早已得到充分验证。此次叩开全球最严苛的美国市场大门，还因为DCwire微导丝精准踩中了FDA 510（k）许可的核心要求——“实质等效”，即与美国市场同类优秀器械相比，用途、核心性能不相上下，甚至在部分细节上更胜一筹，且无额外安全隐患。这，也是DCwire微导丝得以闯关的关键。

“今年恰逢加奇生物成立20周年，获得FDA许可是对产品安全性及有效性的国际权威认可，也是对我们坚守神经介入领域、深耕自主创新的最好回馈。”王晨说，这意味着国产神经介入器械已具备与国际品牌同台竞技的实力，为公司全球化布局按下“加速键”。

精准响应市场需求

“两条腿走路”构建产品护城河

研发的硬实力，是加奇生物多年来向上攀登、不断改写神经介入器械领域竞争格局的底气。从中国首款自研商业化弹簧圈Jasper打破海外品牌在国内出血性神经介入领域的垄断；到“后来居上”的Syphonet取栓支架在短短两三年内就在国内产品中脱颖而出，一改海外品牌在缺血性神经介入领域占据主导地位的情况；再到Fastunnel输送型球囊扩张导管凭借“球囊+微导管”一体化设计，开“零交换”技术先河，加奇生物始从“Me-too”到“Me-better”再到“Me-only”，始终以临床需求为导向，坚持产品差异化创新，成为国产神经介入器械崛起的标杆。

财报显示，2025年加奇生物业务收入达4.23亿元，占沛嘉医疗全年收入约六成，同比增长18.9%。亮眼业绩的背后，离不开其“两条腿走路”的产品战略——除自研产品表现突出外，其独家代理的YonFlow血流导向密网支架等也成为营收增长的重要引擎，印证了该战略的可行性。

“20年前我们刚成立时，神经介入高端器械长期被海外巨头垄断，自研是打破垄断的第一路径。”在沛嘉医疗董事长兼CEO张一看来，神经介入赛道技术密集、壁垒高，中国企业必须具备自主研发能力，但临床场景复杂、患者需求多元，单靠自研难以快速覆盖所有痛点。为此，加奇生物双轨并进：以自主研发筑牢技术根基、打破垄断，以优质代理补齐产品短板、快速响应临床需求，既守住创新底气，又实现需求全覆盖。

用自研赢得行业话语权，用合作拓展生态边界。如今，加奇生物的产品涵盖出血类、缺血类、通路类等全管线及解决方案，成就全方案服务商的行业地位，这既避免了单品竞争内卷，又凭借全场景覆盖的核心优势，构建起差异化竞争壁垒。而产品的“好用”，让医工结合愈加紧密：创新器械产品直击临床痛点，由此带来了手术术式的革新，医者智慧和技术创新紧密咬合，让加奇生物持续迭代升级产品，更推动了神经介入诊疗领域的整体进步。

立足中国 走向世界

以苏州创新造福全球脑血管病患者

打破海外巨头垄断、产品具有国际竞争力，加奇生物正以清晰的全球化布局，争当国产神经介入器械“出海”的先行者。“事实上，我们的全球化布局早已起步，在FDA认证之前，便已在海外市场深耕多年。”王晨说。

早在2009年，加奇生物的第一代颅内动脉瘤栓塞用的弹簧圈产品Jasper就获得欧盟CE认证和全球质量“通行证”ISO13485，成为第一个走出国门的国产弹簧圈。2016年，公司的第二代Presgo机械解脱弹簧圈获得日本厚生劳动省的上市批准，成为第一款获得日本上市批准的、由中国企业自主研发制造的高端神经介入产品。目前，Jasper弹簧圈已在土耳其，克罗地亚，阿根廷，巴西，印尼等多国得到应用，成为当地颅内动脉瘤栓塞治疗的优选产品之一。

DCwire微导丝“通关”美国，无疑是加奇生物国际化进程的里程碑。“DCwire是我们拿到的第一张FDA注册证。重要的不只是我们可以去国外卖产品，还在于我们把FDA流程跑通了，积累了国外注册的经验。”王晨说，这意味着后续加奇生物更多的“拳头产品”可以依托这套成熟的注册经验，加速推进海外市场准入，进一步拓宽产品全球化布局的广度与深度。

先突破重点市场、再辐射全球，依托苏州的创新生态，加奇生物循序渐进出海节奏，不仅是企业自身实现突破、塑造国际品牌的征程，更代表着苏州创新正从“本土深耕”走向“全球绽放”。“出海是方法，不是目的。我们的目的是希望在神经介入高风险植入器械领域塑造一个国际品牌，未来可以跟美敦力、爱德华、波士顿科学齐名。”在张一看来，随着未来更多核心产品在海外注册，沛嘉医疗在塑造“心脑同治”国际知名品牌的同时，也将持续传递苏州创新的力量，让更多“苏州造”高端医疗器械惠及全球心脑血管病患者，成为苏州创新走向世界的闪亮名片。（苏报融媒记者 董捷/文）