近日，又一款“苏州造”医疗器械进入审批“快车道”。其植入人体后，可完全降解，不用再次手术取出，大大减轻患者痛苦。

这款产品为苏州卓恰医疗科技有限公司自主研发的可降解镁金属接骨螺钉，主要适用于人体手腕、足踝部位的骨折固定和截骨矫形内固定。国家药监局的公告显示，这款产品已在近期顺利通过审查，成功进入创新医疗器械特别审查程序。

国家药监局医疗器械技术审评中心公告。图源官网

省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，过去，骨内材料以钛合金、不锈钢为主，与人体长期生物相容性差，不宜在人体内长期使用。因此，患者骨头长成后，就要进行二次手术取出骨钉，造成患者很大痛苦。

而卓恰医疗的这款产品全部采用镁锌钙合金制成，具有优异的生物相容性和与人体骨相近的力学性能。植入患者体内后，不仅短时间内持续满足临床骨折固定稳定需求，还能缓慢降解、生成弱碱性产物，有利于矿物质沉积、有效刺激受损骨组织的愈合。值得一提的是，产品最终可在人体内完全降解、自然吸收，无需二次手术取出，大幅减轻患者手术痛苦及医疗负担。

据了解，创新医疗器械特别审查程序是我国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的特别通道。国家药监局将对获批创新医疗器械的产品优先安排审查、加快审评审批效率，从而大幅度缩短产品上市时间，保证创新产品能尽快应用于临床。

（苏报融媒记者 朱瀚墨）