近日，国家药监局官网公示，江苏海岸药业申报的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）正式获批上市，为成人失眠患者带来高效、低成瘾的治疗新方案。

省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心相关负责人介绍，‌1类创新药指境内外均未上市、含有新结构且具有临床价值的药品，代表药物创新最高水平‌。去年1月，江苏海岸药业按1类新药标准，递交这款创新药的上市申请并被受理。该申请依托大型临床测试开展，共有1034名成年失眠患者参与试验。数据证实，这款药物助眠见效快，用药安全性也表现良好。历经16个月审评，该药品于近日正式获批上市。

据介绍，大脑中含有食欲素，让人清醒、兴奋、不想睡。而作为国内首个自主研发的双重食欲素受体拮抗剂，这款创新药能同时堵住两种食欲素受体，直接“压制”大脑清醒信号。因此，其不仅能加快睡眠速度、延长深睡时间，第二天还不易产生昏沉感，其安全性显著优于传统安眠药。

“这类药物打破了国外药企在相关领域的垄断，市场前景广阔。”省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心相关负责人介绍，但该药研发工艺复杂，从临床到产业化，面临多重技术与合规挑战。为推动本土创新药尽早惠及患者，监管部门组建了专项审评小组，上门帮助企业梳理风险、完善研究方案、破解技术瓶颈，全力保障药品快速获批。

（苏报融媒记者 朱瀚墨/文）