近日，苏州海苗生物科技有限公司（以下简称“海苗生物”）自主研发的一款泛癌早筛试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械”认定。这件国内首款、全球第二款获得该认定的泛癌早筛产品，不仅打破了国外产品垄断，还具有准确度高、成本低的竞争优势，以“中国技术”为全球癌症早筛领域开启新篇章。

FDA“突破性医疗器械认定”是国际医疗领域的权威认证，面向具备颠覆潜力的医疗器械，主要授予能够对致命、不可逆退行性疾病诊疗带来革命性改善的创新医疗技术，截至2025年底，FDA仅授出1200余项“突破性医疗器械认定”，基本覆盖所有医疗器械领域。而在技术壁垒极高、研发周期漫长、数据验证严苛的泛癌早筛领域，此前仅有一家美国公司在2019年获得该认定。此次海苗生物打破了海外企业在泛癌早筛领域的长期垄断，实现了我国泛癌早筛领域从技术追随到原始创新的历史性跨越。

海苗生物是苏州本土深耕生物医药领域的创新企业，长期专注泛癌早期筛查技术攻坚与临床优化。此番获得认定的这款泛癌早筛试剂盒“筛普乐®”，运用海苗生物的原创检测技术——依托甲基化特异性聚合酶链式反应（PCR）技术，搭配独创AI算法，实现精准识别，将血液里极微量的“癌信号”放大到可被清晰检测出来。只要抽5毫升血，就能对28种高发、高致死性的癌症进行精准的早期筛查，便捷高效。

更值得一提的是，这项“AI+PCR”技术无需依赖精密测序设备与高价试剂，在通用的PCR平台上就能完成筛查。这就意味着，检测成本将大幅降低，有助于让泛癌早筛从价格高昂的“奢侈品”变为可普惠大众的常规检测，让癌症早筛的“普及率”更高。

省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心相关负责人介绍，此次海苗生物“筛普乐®”成功获批认证，意味着它在技术创新性、临床价值和科学严谨性上均达到了世界顶尖水准，打破了国外企业在泛癌早筛领域的长期垄断，未来将为全球癌症早筛诊疗提供高性价比的“中国方案”。

（苏报融媒记者 朱瀚墨/文）