今天（6月16日），苏州工业园区创新企业江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的1类创新药安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）从苏州发往全国。苏报融媒记者 董捷/摄制

“苏州创新”惠及全球肿瘤患者。今天（6月16日），苏州工业园区创新企业江苏康宁杰瑞生物制药有限公司的1类创新药安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）从苏州发往全国。据悉，这款新药为晚期胃癌患者带来新希望，不仅打破了传统治疗瓶颈，更将患者的总生存期相比单纯化疗提升了近一倍，刷新了人表皮生长因子受体2（HER2）阳性胃癌二线治疗的历史纪录，有望重塑未来的临床诊疗格局。

今天，恩尼妥正式从苏州发往全国。图片由企业提供

人表皮生长因子受体2（HER2）是人体内一种控制细胞生长和分裂的蛋白质基因。在正常情况下，它负责调控细胞的生长；但如果这个基因发生突变、扩增或过度表达，就会导致细胞不受控制地疯狂增殖，最终形成肿瘤。人表皮生长因子受体2的异常表达常见于乳腺癌、胃癌、肺癌、子宫内膜癌等多种肿瘤中。当病理报告显示“HER2阳性”时，通常意味着这类肿瘤细胞增殖活跃、侵袭性强、病情进展较快且容易发生转移。因此，人表皮生长因子受体2是肿瘤治疗中的重要靶点。

今天，恩尼妥正式从苏州发往全国。苏报融媒记者 董捷/摄

恩尼妥是首个国产自主研发的人表皮生长因子受体2双特异性单克隆抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，通过增强免疫介导的细胞毒杀作用并下调细胞表面HER2受体表达。简单来说，恩尼妥就像一位长了两只手的精准“狙击手”，能同时死死抓住癌细胞表面的两个不同部位，不仅能直接掐断癌细胞疯长的“生长信号”，还能顺手拆除癌细胞接收信号的“天线”，同时又能呼叫人体的免疫系统来帮忙“围剿”。在这套“断信号、拆天线、摇外援”的组合拳连环打击下，癌细胞最终走向彻底死亡。

恩尼妥是首个国产自主研发的人表皮生长因子受体2双特异性单克隆抗体，有望重塑未来的临床诊疗格局。图片由企业提供

HER2阳性胃癌是恩尼妥首个获得上市批准的适应证。此外，该药物在乳腺癌领域也已取得多项关键进展：其联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，于2026年3月达到主要终点，相比现有标准双重HER2阻断联合化疗方案显著提升了总体病理完全缓解率（tpCR）；其联合HB1801用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的关键注册Ⅲ期临床研究，于2026年6月达到主要终点，无进展生存期（PFS）显著优于当前标准治疗方案；其针对HER2阳性乳腺癌患者术后辅助治疗的III期临床研究正在进行中。这意味着，恩尼妥不仅能治胃癌，还有望在乳腺癌全病程治疗中大显身手，帮更多肿瘤患者活得更久、活得更好。

康宁杰瑞落户园区十余年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化，依托具有自主知识产权的创新技术平台，开发了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药。目前，企业已有2款产品获批上市，此前获批的一款产品为恩沃利单抗注射液（恩维达），以30秒皮下注射开创肿瘤免疫治疗新时代。（苏报融媒记者 董捷/文）