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拿下中国首个“全球通行证” 他们如何造出泛癌早筛“神器” 苏报融媒记者 王泽雨 周哲/摄制
今年是谭淼来到太仓的第11年，从求学开始，她的足迹走过了南京、北京、上海、德国等地。在太仓，她实现了自己的创业梦想，拿到了FDA在泛癌筛查领域颁发的全球第二张、中国第一张突破性医疗器械认定证书，让自己的产品拿到了前往欧洲、美国的“通行证”。
从深耕学术的海归博士，到实验室里的科研工作者，再到实干创新的创业者，谭淼将自己的科研理想融入产业实践，带领海苗生物公司打破国际垄断，拿出一份泛癌早筛的“中国方案”。
从“书桌”走到实验室的科学家
从求学生涯开始，谭淼就一直从事基于基因表达调控与癌症发病机理的研究，以及新发突发传染病领域的诊断试剂开发。她曾担任过传染病国家重大专项的检测产品子课题项目负责人，兼职华东理工大学客座讲师、南京大学硕导、东南大学硕导和延安大学硕导等。深厚的学术背景，为她日后的创业奠定了基础。
在中国科学院攻读博士期间，谭淼曾赴德国马普研究所做学术交流。在访学行将结束时，当时的谭淼面临两个选择：要么继续留在德国深造，要么回国发展，从零开始闯一片新天地。
经过一番考虑后，她决定回国创业，从书桌走到了实验室：“别人的花园再好，终究是别人的。”
2015年，谭淼开始考虑进行产业化落地。当时，她的研发团队在上海张江，她拿着圆规，以上海人民广场为中心，在地图上画圈，选择直径不超过50公里的城市。“上海人民广场到太仓的直线距离是44公里，正是理想中的创业地。”谭淼说。
创业最初期，谭淼就早早为自己的发展定好了方向：希望做出一款可实现早发现、早干预、具备明确干预效果的肿瘤早筛产品。“具体来说，要满足采血越少越好、检测项目覆盖越广、价格在可承受范围之内这几个条件。”
2019年，Grail推出了全球首款泛癌种筛查产品，这让谭淼坚定了在这个赛道深耕下去的信心。
谭淼带着团队一头扎进实验室，她亲自测试关键参数，设备的微调、数据的复核也会和大家一起完成。企业管理中，她会走入研发组，与工程师团队一同推演技术模型。
这期间，海苗生物的研发团队完成了一次次的技术攻关，解决了一道道难题，光是针对检测结果的算法就推倒重来了近三十次。为了解决AI技术落地到实际产品的核心问题，海苗生物专门聘请了毕业于斯坦福大学的博士后担任AI研发方向带头人，完整掌握了依托AI开展重大疾病筛查并实现落地的全流程方案。
从实验室走向世界市场的创业者
熬过十年的“冷板凳”，谭淼和同事们在诺贝尔化学奖——PCR（聚合酶链式反应）的技术平台上进行自主专利技术的叠加，实现了国内外泛癌早筛领域的历史性突破，做到了仅需一管5ml的外周血，即可对胰腺癌、肝癌、胃癌等28种高发高致死癌症进行精准的早期筛查。
海苗公司的产品“筛普乐”大幅提高了检测的灵敏度和特异性以及样本检测结果的准确性和可靠性，检测灵敏度达93.76%，特异性达84.79%，阴性预测值达98.07%。“更重要的是，我们用AI替代了大量人工分析环节，实现数量级的成本节约，让原本仅属于高端消费群体的产品走向平民化，这也契合我们最初的研发初衷。”谭淼告诉记者，在国际市场上，Grail公司的同类型产品市场客单价最低也要1000美元，一周左右才出结果；海苗的这款产品检测费用仅为美国Galleri的百分之四；实验室的检测周期大概在7.5小时。
“药品不像机器人、电子产品这些，从实验室走到市场货架，也并不简单。”谭淼回忆，为了让“筛普乐”拿到不同地区的“通行证”，从2022年开始，她就一直在跑位于德国杜塞尔多夫的世界最大医疗器械展，“我们最早跟着中国展团，最初在17号展馆的角落里，去的人很少。”后来，海苗生物逐步被当地政府认识，连续三年出现在位置最好的1号展馆。除了德国之外，谭淼还受邀去英国利兹大学等国外高校去做报告，一步步打响产品品牌。目前，“筛普乐”已经在欧盟地区销售，并和国内的一些医疗机构达成合作协议。
从2022年获得欧盟CE认证，到2026年通过极其严苛的FDA审查获得突破性医疗器械认定，海苗生物在癌症早筛的道路上已经实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。但是，谭淼一直记得这条路的起点—太仓。
在谭淼看来，太仓非常适合一些原创性的研发型团队落地，“因为这个城市是一片非常安静的乐土，远离了一些大城市的喧嚣，但是离上海又不远，可以非常方便地对接到海外的资源。”谭淼说，不仅是太仓，整个苏州范围内，对于创新型企业的支持力度都是很高的。
她还记得，2021年，珀金埃尔默公司希望投资海苗生物，这家企业也是PCR技术发明人创办的企业，他们的投资对当时的海苗生物非常重要。“他们投资进来的前提是我们要在工商做一个变更，然后拿着新的执照去进行下一步。”谭淼说，这个过程在其他地方可能要7天，但是在太仓只用了半天时间，“当时不仅是我们震惊了，连美国的投资方也都震惊了，他们说你们这是什么速度？我说这是我们的中国速度。”
“在FDA的网站上，泛癌早筛领域来自苏州的内容一共出现过两次，第一次是我们，第二次也是我们。”谭淼说，这也是她和同事们献给苏州这座城市的一份礼物。
（苏报融媒记者 周哲 刘争/文）
