记者今天（6月23日）从昆山泽璟制药获悉，企业自主研发的国家1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（泽普平）再获新突破，成人重度斑秃适应症正式通过国家药品监督管理局批准。这是该款国产原研药继2025年骨髓纤维化适应症获批后拓展的又一治疗领域，填补了国内斑秃靶向治疗差异化赛道空白，为患者带来了优质可及的本土创新治疗方案。

该创新药获批新适应症。企业供图

斑秃是大众熟知却常被忽视的炎症脱发疾病，全球患者约1.47亿，中国患者约400万，但长期以来临床有效治疗手段十分有限。随着免疫治疗研究持续突破，JAK-STAT信号通路被证实是驱动疾病发生发展的关键通路。2026版《中国斑秃诊断与治疗指南》明确将包括吉卡昔替尼在内的多种JAK抑制剂作为一线系统治疗方案。

盐酸吉卡昔替尼片是泽璟制药自主研发、拥有完整知识产权的国家1类创新药，此前获批骨髓纤维化适应症并纳入国家医保目录，大幅提升药物可及性。作为全新口服JAK/ACVR1双靶点抑制剂，该药区别于目前治疗重度斑秃的其他JAK抑制剂：一方面抑制诱发斑秃的炎症信号通路，另一方面调控毛囊干细胞稳态，可实现“免疫调节+毛囊修复”的双重作用机制。

支撑本次适应症获批的全国多中心Ⅲ期临床研究，覆盖44家医疗机构、425例中国成人重度斑秃患者。数据显示，用药第4周即可观察到显著改善；治疗第12周起持续至24周，可稳定改善患者头发、眉毛、睫毛等多部位毛发脱落问题，实现持续性毛发再生。同时，患者整体安全耐受性良好。

北京大学人民医院皮肤科主任医师张建中表示，盐酸吉卡昔替尼片新适应症落地，既为成人重度斑秃患者提供了全新的系统治疗选择，优化全病程慢病管理，也标志着国产原研创新药在皮肤免疫治疗领域实现关键突破，彰显了本土医药研发的创新实力。

作为一家创新驱动型制药公司，泽璟制药自创立起就确立了研发具有自主知识产权且安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标，目前在研药品聚焦肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。

泽璟制药的发展历程，也是昆山生物医药产业发展的缩影。目前，位于昆山高新区的昆山生物医药产业园，已集聚泽璟制药、瑞博生物、新蕴达等100多家生物医药优秀高科技企业。昆山生物医药产业园成功跻身全国第一方阵，先后获评“国家火炬昆山小核酸及生物医药产业基地”“昆山小核酸创新型产业集群”“江苏省小核酸技术应用创新中心”“江苏省留学回国人员创新创业园”等。（苏报融媒记者 周函/文）