近日，国家药品监督管理局发布消息，批准苏州企业自主研发的植入式心电事件监测器上市。该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。

据了解，该款医疗器械由苏州无双医疗设备有限公司自主研发。产品由植入式心电事件监测器和患者触发器组成，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状、处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。

该产品可精准识别并记录多种心律失常事件，并在硬件设计、算法优化、数据传输等维度实现创新升级，采用低功耗前端电路设计，具备蓝牙无线传输和长服务寿命等特点，支持家庭监护与手机实时传输，便于远程随访。其获批上市，有助于对临床提供更加丰富的诊疗选择，更好满足心律失常患者长期监测需求，同时提升我国相关领域设备的自主创新能力和国产化水平，助力高端医疗器械国产替代。

近年来，省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心集智聚力打造有利于药械创新、产业升级的“强磁场”，鼓励支持企业推动创新成果转化。针对企业上市需求，苏州检查分局、审评核查苏州分中心主动担当、靠前服务，第一时间组建服务专班精准对接，建立一对一常态化对接服务机制，全程跟踪项目进展。在申报环节，还积极协调审评核查进度，精准指导完善质量管理体系，帮助合规优化生产线，助力企业补齐生产合规短板、提升产品质量管控水平，全力保障创新产品高效推进、顺利获批。（苏报融媒记者 陆珏/文）