近日，位于张家港市冶金园（锦丰镇）的苏州术客高鑫科技有限公司传来捷报：企业自主研发的“一次性使用荧光光电光纤电极导管”正式获得江苏省药品监督管理局核发的第二类医疗器械注册证。这是张家港市获批的首款二类创新医疗器械，标志着本土医疗器械创新再添重要产业化落地成果。

张家港首款二类创新医疗器械成功获批 张家港市冶金园（锦丰镇）供图

据悉，该产品为一次性无菌耗材，专为宫颈病变精准筛查场景研发，在国际上首次将荧光光电技术与4K高清影像融合，辅助临床开展宫颈癌前病变、宫颈异常病灶的早期甄别，可实现无创、实时、高灵敏度的宫颈病变检测，有效提升筛查精准度，降低漏诊风险。根据规划，产品今年上市后，预计将进入全国近200家顶级三甲医院，全年销售额可超5000万元。

苏州术客高鑫科技有限公司于2022年8月入驻张家港医疗器械高新产业园，是当地重点培育的生物医药科创型企业。企业长期深耕手术与肿瘤相关领域医疗器械研发生产，在妇科、泌尿外科、护理、神经外科和重症医学领域拥有丰富的产品线布局。本次获批产品的核心技术、结构设计均为自主研发，在有效降低同类配套耗材使用成本的同时，兼具良好市场转化与产业链带动价值，进一步完善了张家港市医用耗材产业细分布局。

张家港市市场监管局相关负责人表示，下一步将锚定区域生物医药及高端医疗器械产业链高质量发展目标，深化审评资源下沉服务模式，面向医疗器械创新型企业建立常态化帮扶机制，强化省市县协同联动，提高创新医疗产品审评转化效率，为更多像术客高鑫这样的创新主体保驾护航，助力张家港医药产业加快迈向价值链高端。

（苏报融媒记者 陈梦娇 张东慧/文）

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