今天（7月14日），记者从昆山开发区获悉，昆山龙灯瑞迪制药有限公司（KRRP）申报的盐酸埃克替尼片，近日正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是国内首个获批的埃克替尼片剂仿制药，将为非小细胞肺癌患者提供更具性价比的治疗选择，有利于减轻患者用药负担。

公示页面截图。昆山开发区供图

作为靶向抗癌药，埃克替尼通过阻断肿瘤信号通路抑制生长，2011年上市后即成为肺癌基石用药，年销售额超14亿元。如今仿制药获批，意味着这一历经临床验证的经典药物，将可走出原研药的“高价围墙”，同时打破进口药在同类靶向药物市场的垄断格局，推动提升国产仿制药在高端制剂领域的竞争力。

2000年，昆山龙灯瑞迪制药有限公司（KRRP）由中国台湾中大生医股份有限公司与印度瑞迪制药有限公司共同投资建立，构建了完整的专科医药产品商业化平台。其中，肿瘤领域是其重点战略布局方向之一。多年来，龙灯瑞迪持续投入研发资源，瞄准临床需求明确、市场潜力巨大的抗肿瘤药物开展仿制药研发。

昆山龙灯瑞迪制药有限公司。昆山开发区供图

根据我国药品监管法规，仿制药的上市审批须经过严格的科学审评与合规性审查。在确保研发活动合法合规的基础上，龙灯瑞迪在质量层面严格遵循仿制药一致性评价技术要求，建立了从原料药到制剂的全链条质量控制体系，确保产品与原研药质量等效。

“我们坚持药效不打折、安全不掉线，努力让患者拿到的每一片药，都经得起临床检验，也对得起那份沉甸甸的信任。”龙灯瑞迪相关负责人表示，盐酸埃克替尼片的获批，进一步丰富了公司在抗肿瘤领域的产品管线，也为后续更多肿瘤药物的研发和上市积累了宝贵经验和坚实底气。

（苏报融媒记者 朱新国 占长孙/文）

引力播记者：朱新国

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