近日，智享生物（苏州）股份有限公司（以下简称“智享生物”）位于苏州的相城生产基地与常熟生产基地，正式通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）依据国际药品认证合作组织（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）标准开展的严格检查，并收到ANVISA颁发的GMP证书。

智享生物收到ANVISA颁发的GMP证书。智享生物供图

PIC/S全称Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（国际药品检查合作计划），是全球协调药品GMP监管的权威国际组织，核心目标是统一各国药品生产质量管理规范标准、推动成员国之间GMP检查结果互认、深化跨国药品监管协同。PIC/S成员覆盖全球主流国家与地区药监机构，其GMP规范在全球医药市场、尤其拉美、东南亚等新兴市场具备高度公信力。其中巴西国家卫生监督局（ANVISA）GMP审核标准严苛，是南美地区代表性权威监管机构。

作为银诺医药依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）的商业化生产合作伙伴，智享生物承担了该产品从工艺开发到大规模商业化生产的全链条任务。此次智享生物在苏州的两座生产基地顺利通过ANVISA检查，标志着智享生物的质量管理体系已达到国际公认的PIC/S GMP标准。

基地整洁环境。智享生物供图

智享生物董事长李智表示：“此次顺利通过PIC/S GMP标准的检查，是对智享生物质量管理体系和商业化生产能力的国际权威认可。作为银诺医药的战略合作伙伴，我们深感自豪。未来，智享生物将继续坚持国际质量标准，依托自主创新能力和规模化生产优势，持续为合作伙伴提供高质量的一站式CDMO服务，助力更多中国原创生物药走向世界、惠及全球患者。”

（苏报融媒记者 施含韵 通讯员 吴菁菁/文）