全国唯一重组人凝血酶常熟智造 苏报融媒记者 施含韵/摄制

今天（9月9日），首批由智享生物（苏州）股份有限公司（以下简称“智享生物”）生产的泽普凝®从智享生物常熟厂区发车，这标志着智享生物成功完成首个蛋白酶类药品的商业化生产交付，截至目前公司累计商业化产品阵容已扩展至4款，CDMO全链条能力再上新台阶。

据了解，泽普凝®是中国第一、全球唯二采用基因重组技术生产的重组人凝血酶，相较于非重组来源的凝血酶，其在生物活性和临床安全性上优势显著。2026年8月20日，国家药品监督管理局（NMPA）批准苏州泽璟生物制药股份有限公司的泽普凝®新增生产场地，智享生物正式成为该产品的商业化受托生产企业。智享生物常熟厂区获批后，进一步扩大了重组人凝血酶的产能，为市场稳定供应提供坚实保障。

泽普凝®。苏报融媒记者 施含韵/摄

泽璟制药生产负责人徐金国说：“智享生物可以满足我们中长期的商业化放量需求，并且合作期间遇到场地变更研究任务重、时间紧，遇到临时需要加班攻坚的场景，智享团队都积极响应、全力投入，保障项目节点顺利推进。”

智享生物是国内少数具有核心自主研发能力、规模量产能力、商业化闭环综合能力的CDMO（合同研发生产组织）企业，也是拥有最多晚期临床项目的CDMO企业，迄今已累计服务200余家创新药企业，助力客户获得106个全球临床批件及4款产品的商业化许可。

泽普凝®。智享生物供图

泽普凝®作为智享生物生产的首个蛋白酶类药品，生产技术壁垒极高，对产品蛋白稳定性、纯化工艺、规模化生产放大能力均提出了严苛要求。“生产过程中我们面临诸多挑战，但也由此积累了技术经验。我们完善了工艺开发、质量控制、质量分析等技术平台，未来我们将不断升级技术，结合近百种生物医药项目的研发生产经验，更好服务更多创新药企业和项目。”智享生物工艺开发部总监诸葛鑫说。

泽普凝®生产线。智享生物供图

随着首批产品发车，泽普凝®正式进入常态化商业供应阶段。该公司运营支持部总监梁克学表示，后续企业将严格恪守生物医药生产管理相关法规与标准，全方位筑牢产品质量防线。同时提前布局关键原辅料备份储备工作，统筹兼顾工艺优化、生产进度与产品品质，全力保障泽普凝®持续、稳定、高质量供应，为中国生物医药产业的高质量发展贡献“智享力量”。

（苏报融媒记者 施含韵/文）