“组团”获证、“叩开”准入大门……近期，苏州高新区多家医疗器械企业自主研发产品陆续取得欧盟、日本、新加坡、韩国等地市场准入资质，全球化布局驶入快车道。

在欧盟市场，科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司自主研发的外周介入系列产品近日顺利获得欧盟CE-MDR认证，涵盖Falspeed®外周血管球囊扩张导管等多款产品。该批产品与此前已获证的冠脉产品协同发力，加速驱动企业全球化战略落地。今年6月以来，科塞尔多款产品还先后通过新加坡HSA、日本PMDA及中国香港卫生署注册认证，国际市场版图持续扩展。作为国内泛血管介入器械领域平台型领军企业，科塞尔已构建起“外周+冠脉+电生理+核心原材料”全产业链布局，秉持“Local Base，Global Reach”战略，持续深耕泛血管介入领域。

同样斩获欧盟权威认证的还有鑫君特（苏州）医疗科技有限公司。其自主研发的膝关节置换手术导航定位设备ORTHBOT X®顺利通过欧盟CE-MDR严苛认证，标志着该产品从安全性能、精密品质到临床价值均获全球高端医疗市场认可。作为专注骨科手术机器人研发的国家高新技术企业，鑫君特以此为起点将加速海外市场战略布局，以中国智造赋能全球健康事业。

在亚洲市场，耀视（苏州）医疗科技有限公司核心产品超广角激光扫描检眼镜（SLO）成功获得韩国国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）注册批准。该公司集眼科光学平台研发、生产、销售和AI大数据研究于一体，此前已获ISO 13485认证及全球首张基于IEC 81001-5-1:2021标准的医疗器械网络安全IECEE CB证书，此次获批进一步夯实了其拓展全球市场的基础。

海外认证多点开花，是高新区久久为功优化产业生态、精准赋能企业出海的生动写照。近年来，高新区聚焦医疗器械产业发展，持续完善产业配套体系，立足企业全球化发展刚需升级出海服务体系，聚焦资质认证、风险防控、市场拓展等核心痛点提供全链条保障。

今年以来，高新区持续加码出海服务建设——5月联合人保财险落地全国首单医疗器械产业链海外知识产权统保项目“医链保”，为29家产业链上下游企业筑牢知识产权风险屏障；7月苏州医疗器械产业出海服务中心正式启用，聚焦政策赋能、资源整合、市场拓展、风险防控四大方向构建全链条服务体系。

下一步，高新区将持续健全企业出海配套服务，打造更高能级国际资源对接平台，推动更多高端医疗器械走向全球，为区域医疗器械及大健康产业高质量发展注入新动能。（苏报融媒记者 刘晓平/文）